人福医药研究院-非临床申报研究员(J33448)
人福医药岗位职责:1、药理毒理研究策略与方案设计:主导创新药药理毒理研发,结合靶点机制、适应症特性及研发阶段策略,独立设计、审核并持续优化试验方案,确保研究具备科学性,符合NMPA/FDA/ICH最新指导原则。 2、负责药理毒理委外项目的全生命周期管理:开展CRO筛选评估、招投标及商务合同推进,统筹委外试验全流程监察管控,覆盖试验方案的设计与审核,实验过程中的问题解决与进度把控,数据溯源核查,总结报告审核,申报资料的撰写与统稿,确保提交数据满足法规指南及申报完整性要求。 3、申报资料撰写:负责药理毒理数据汇总分析与解读,负责NMPA… 岗位要求:1、药理学、毒理学、药代动力学、药学或生命科学相关专业,硕士及以上学历。 2、具备3年以上药企或CRO非临床研究或申报经验(小分子/生物药),具备FDA申报经验者优先。 3、深入理解CFDA/NMPA、FDA、ICH非临床研究相关法规和指导原则,熟练掌握CTD撰写规范,精通非临床药理、毒理、药代动力学研究的试验设计与数据解读。 4、具备严谨细致的工作态度,逻…