人福医药研究院-非临床申报研究员(J33448)

1、药理毒理研究策略与方案设计：主导创新药药理毒理研发，结合靶点机制、适应症特性及研发阶段策略，独立设计、审核并持续优化试验方案，确保研究具备科学性，符合NMPA/FDA/ICH最新指导原则。

2、负责药理毒理委外项目的全生命周期管理：开展CRO筛选评估、招投标及商务合同推进，统筹委外试验全流程监察管控，覆盖试验方案的设计与审核，实验过程中的问题解决与进度把控，数据溯源核查，总结报告审核，申报资料的撰写与统稿，确保提交数据满足法规指南及申报完整性要求。

3、申报资料撰写：负责药理毒理数据汇总分析与解读，负责NMPA和FDA申报资料（IND临床申请资料及临床研究产品的年度报告等）中非临床药代动力学及毒理学等模块的撰写、审核、翻译及全套非临床资料的汇总统稿，协同注册团队推进创新药IND申报。

4、跨部门沟通协作：与临床前研发、CMC、临床开发及外部CRO紧密对接，确保申报按节点高效完成。

5、委外项目的稽查、审计与管理：负责外部CRO的资质评估与质量稽查，涵盖资质合规、人员管理、设施设备、数据完整性、研究过程及档案管理。

6、监管沟通与回复：负责监管机构通知中非临床相关问题的回复，制定补充研究策略并组织撰写回复文件。

7、法规跟踪与和合规策略：紧密追踪药理毒理前言技术与国内外监管法规动态，精准解读最新指导原则，为项目研发策略与注册申报决策提供专业技术支撑。

8、按时完成领导安排的相关工作事项。

1、药理学、毒理学、药代动力学、药学或生命科学相关专业，硕士及以上学历。

2、具备3年以上药企或CRO非临床研究或申报经验（小分子/生物药），具备FDA申报经验者优先。

3、深入理解CFDA/NMPA、FDA、ICH非临床研究相关法规和指导原则，熟练掌握CTD撰写规范，精通非临床药理、毒理、药代动力学研究的试验设计与数据解读。

4、具备严谨细致的工作态度，逻辑清晰，对非临床研究数据进行完整性、准确性与一致性复核。

5、具备良好的项目统筹和时间管理能力，善于沟通协调和团队协作，能同时推进多个注册申报项目，严格把控项目的时间节点，高效组织并按时高质量完成申报资料撰写与审核工作。

6、具备优秀的英文文献阅读与写作能力，能熟练撰写英文申报资料。