现场QA资深专员(006981)

1.监控生产全过程、公用系统的合规性；识别监控过程中的风险项，并追踪完成整改；审核批生产记录/检验记录，确保合规。

2.负责生产过程取样，确保样品能够及时检验。

3.负责项目生产过程中产生的偏差、变更审核，CAPA措施的执行和跟踪确认；参与OOS/OOT的调查。确保质量事件及时性有效的闭环。

4.参与确认/验证相关工作，负责确认/验证过程中的发生的异常调查和跟进。

5.负责项目相关产品年度质量回顾、召回、投诉等组织、调查、跟进工作。

6.参与供应商的现场审计。

7.参与公司的自检，并对缺陷整改项进行追踪

8.负责电子监管码赋码系统/码上放心平台的追溯码下载、上传、关联关系导出/上传、日常维护和码问题处理。

9.负责产品的审核放行。

10.具备项目QA管理能力。

专业技能

1. 具有原料药、制剂、无菌制剂、驻厂监督管理经验生产及生产现场监控的经验，至少具备2年以上无菌原料生产现场监控经验，具备欧盟、FDA认证经验优先考虑

2. 具备制剂/原料药生产设备的操作原理及关键质量控制点。

3. 接受过安全培训，掌握原料药、制剂生产过程中的安全风险及应对措施。

4. 具有从事药品生产、质量管理及检验的实践经验。

5. 具备药学相关的专业知识，熟知变更、偏差、验证、供应商管理等相关的法律法规。

6. 具备生产过程中的中控技能和能熟练使用生产过程中控的检验仪器（pH计、快速水分测定仪、密封性测试、硬度、脆碎度测试）。

7. 具有年度质量回顾/季度风险研判的质量分析能力。

8.具备项目管理能力，能独立分管产品的全周期的管理，具备识别产品风险能力，并能给出解决措施。

综合素质

1. 具备《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《药品生产管理办法》、《ICH指导原则》等法律法规知识，熟悉欧盟GMP、FDA等相关法律法规知识，具备较强的责任心和良好的沟通协调能力。

2. 能够熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件。

3. 具备较强的质量事件的处理能力，有独立的判断能力、分析解决问题的能力及应变能力。

4. 具备统计软件，如：minitab的使用和运营，并有数据统计分析能力。

其他

1. 具有文字撰写的写作能力、风险管控能力、督导能力、团队管理能力、沟通能力。

2. 具有原则性、保密意识、服务意识、安全意识。

3. 具有灵活性、合作精神、执行能力、创新思维、务实高效；学习能力和抗压能力强。