分析技术助理工程师(007072)

实验室管理：

1、负责检验用仪器设备的日常管理工作，执行检验用仪器设备的验证、确认、维护和保养，完成仪器校验。

2、参与本岗位相关管理制度、标准操作程序等文件的编制或修订，并负责反馈文件使用中遇到的各种问题。

3、负责完成质量控制实验室器具和环境的验证与确认、校验、检查等合规性工作。

上市后变更：

专业知识：

1. 药物分析、分析化学、生物医药等相关专业本科及以上学历；具备扎实的药物分析专业基础知识，熟悉药学相关知识；

2. 具有至少3年以上质量研究工作经验（研究生可适当放宽至2年）。

3. 熟悉GMP、FDA、ICH等国内外法规要求和技术指南，尤其对方法开发和转移具备一定的经验。

4. 熟悉HPLC、GC、溶出、红外等仪器分析原理和操作，能够对仪器进行简单维修。

5. 英文至少达到CET-4，具备良好的文件阅读和翻译能力。

6. 良好的执行力与沟通能力。

综合素质：

良好的主动学习意识和沟通表达能力、执行力

其他：

1、岗位所需专业工具：Office软件和检验设备相关软件

2、英文要求：具有一定的英文文献检索和阅读能力

3、培训经历：药品研发、GMP、技术转移、药品上市后变更管理、药品申报资料的撰写、分析方法开发、数据完整性等

备注：参与过FDA、注册项目核查的优先，QC经验 5~7年也可考虑。