设备工程师（多肽）(007068)

1、主导以下设备的选型评估、URS 编写、设备技术评估、安装调试、确认验证及管理：

合成环节：固相多肽合成设备、裂解设备、反应设备；

纯化与浓缩环节：制备型 HPLC、超滤系统、层析系统；

冻干与分装环节：冻干机、分装设备；

2、主导多肽核心设备的 URS、DQ、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ 全验证，并支持清洁验证中与设备相关的工作

针对多肽工艺特点编写多肽核心设备 URS，

建立多肽设备档案、SOP、验证方案与报告，配合 GMP 审计、偏差调查与 CAPA 闭环；

确保设备管理活动符合 21 CFR Part 11 或同等数据完整性要求，电子签名、审计追踪等功能在项目早期即纳入确认范围。

3、负责协助多肽及其他车间建设管理

4、上级领导交办的其他任务。

1、全日制本科及以上；制药工程、化学工程与工艺、过程装备与控制工程、机械工程、自动化、机电一体化等相关专业。

2、3 年以上原料药设备工程经验，其中至少 1年直接接触多肽（或高度相似的复杂原料药/生物药）生产线设备管理。有固相多肽合成设备、制备型 HPLC、冻干机运维或验证经验；

3、熟悉GMP、EHS 及相关法规对设备管理的基本要求，具备偏差处理能力；有FDA、欧盟EDQM或国外BD审计经历优先考虑；

4、精通运用AutoCAD、Office/Project办公软件，能独立完成设备技术文档和 SOP 编写；

5、具备优秀的抗压能力及沟通协调能力，能阅读国外设备文献及资料，口语交流能力优先考虑。