验证工程师
维力医疗官网(pc链接)岗位职责:1、基于风险评估编制年度验证主计划,并跟进计划的落地执行,确保验证工作有序进行。 2、负责关键工序、特殊过程、灭菌、包装封口及产品有效期等无菌专项验证工作,独立编写验证方案、组织实施测试并出具验证报告。 3、依据验证结果支撑工艺文件的制定与优化,策划并按期开展再验证工作,确保持续符合验证状态。 4、参与变更控制流程,评估变更对现有验证状态的影响,并完成相应的配套验证工作。 5、确保所有验证资料符合GMP规范、药监核查及注册审评要求,按时完成上级交办的其他相关工作。 岗位要求:1、大专及以上学历,高分子材料、材料学、材料加工工程、生物材料、复合材料、机械设计等相关专业; 2、熟悉无菌医疗器械各项确认/验证的内容,掌握无菌医疗器械包装封口、灭菌、产品有效期及模拟运输等相关标准要求; 3、熟悉工艺验证/确认基础工作内容,及样本量的统计技术原理,具备良好的数据分析能力;熟悉ISO 13485质量管理体系及GMP法规要求,具有较强的文档撰…