注册专员(J11751)

1.负责公司药品研发项目、药品上市后变更申报，使得公司的药品生产、研发符合法律法规要求。

2.按照药品注册、药品上市后变更指导原则相关的法律法规与技术指导原则的要求，负责撰写与整理药品申报资料并向药品监管部门进行注册申报，跟进协调注册审评进展。

3.与药监机构建立良好的关系，跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利获批。

4.配合其他部门进行项目调研和咨询。

5.负责执行注册工作流程，制定注册计划，确保项目按法规要求如期申报。

1、药学类相关专业，本科及以上学历，了解、中药、仿制药研发的流程，具备较好的药物合成、药物分析理论基础及实践经验。

2、了解药品注册法规和技术指导原则要求。

3、了解各类型制剂工艺研究、质量研究。

4、具备良好的沟通协调能力。熟悉国家局、药检所等的工作流程，并能快速、有效地与之沟通。