公用工程工程师（项目类）(J16066)

一、核心职责

1. 项目建设管理

- 负责起草、审核新建项目制药用水（纯化水/注射用水/纯蒸汽）、HVAC系统、压缩空气、氧气、冷冻水、工业蒸汽等公用系统的URS，参加新建项目设备调研、购置、安装定位、验收调试工作以及新建/改造厂房水、汽、气管道施工监管和验收，从合规性与可维护性角度提出专业意见。

- 基于cGMP、ISPE、ASME BPE等规范，审核设计院的工艺流程图纸（P&ID）、设备布局图及洁净分区图，确保系统具备可验证性、可维护性及低微生物风险设计。

- 监督施工单位严格按照良好工程实践（GEP） 及批准图纸进行安装。

- 组织关键设备出厂验收（FAT）和现场验收（SAT），审核验收测试方案，记录偏差并跟踪整改。

- 协调设计院、设备供应商、自控（BMS/EMS）分包商之间的技术接口问题，避免因专业脱节导致的施工延误。

- 主导新建项目公用工程相关设备设施的调试工作，负责审核新建项目公用系统验证方案并配合实施完成相关验证工作，解决调试中的技术偏差。

- 组织对运行班组进行系统化培训，确保平稳过渡至运营阶段。

2.组织实施公用系统设备管理

- 负责汇总提交厂区公用系统季度备品备件请购计划及到货后验收、库存管理的工作。

- 制定部门设备维护保养计划并组织实施。

- 组织实施设施的检查，汇总、分析设备异常，协调组织维修并及时向上级进行异常反馈。

- 建立、维护设备管理档案：含竣工图、材质证明、焊点图、仪表清单、备件清单等。

- 承担公用工程设备疑难故障排除及技术改进工作。

- 承担对公用工程设备深入分析、改进维护方法。

- 承担联系设备厂家技术支持、设备外协维修的工作。

3. 组织实施公用工程部门质量管理

- 公用工程设备设施SOP/SMP等文件的修订。

- 公用工程相关偏差调查、检查审计、CAPA、变更的整改及闭环。

4.优化与改进

- 识别系统运行中的低效环节，提出并实施节能降本改造方案。

- 评估新技术或新设备的可行性，在保障合规前提下推动技术升级。

- 参与持续改进项目，降低吨产品水耗、电耗、蒸汽单耗。

任职要求

1.教育背景

- 中专及以上学历，暖通、机电或公用工程相关专业优先。

2.经验与技能

- 必须具备完整的药厂新建项目或大型改造项目经验（从设计、FAT/SAT到验证全流程），熟悉生物制药（原液/制剂）工艺对公用系统的特殊要求者优先。

- 3年以上公用工程相关工作经验，具备制药用水、HVAC、压缩空气等系统巡检、维护的经验。

- 熟悉药企验证流程（IQ/OQ/PQ），能够配合完成公用系统验证或再验证。

- 掌握设备预防性维护（PM）计划和备件管理，能够进行独立开展公用工程预防性维护和备件管理。

-熟练使用专业仪器（粒子计数器、风速仪、光度计等），能独立进行相关检测。

- 熟练使用AutoCAD及Office软件，有一定的绘图能力。

3.资质与能力

- 持有压力容器操作证、高低压电工证、制冷证等特种作业证书者优先。

- 具备英语读写能力，能使用SCADA或BMS系统进行数据监控者优先。

4.个人素质

-适应穿戴CNC服、洁净服作业。

- 责任心强，注重合规性与数据准确性，具备安全意识及团队协作精神。

- 具备良好沟通能力，能清晰汇报设备状态及异常情况。