理化经理(J16927)

检验相关

1. 负责带领团队完成生物药理化分析相关检项的检测，包括但不限于液相色谱（SEC、IEC、RP-HPLC、HIC等）、毛细管电泳（CE-SDS、iCIEF）、药典检项的理化分析（如可见异物、不溶性微粒、水分等）；

2. 组织完成中间产品、原液、制剂成品、稳定性考察、验证及退货样品的理化分析检验及数据审核；

3. 实验室相关异常/偏差/OOS/OOT处理，并能带领团队完成相关的调查，制定合适的纠正和预防措施；

4. 组织完成项目相关的研究工作包括分析方法确认/转移/验证方案及报告、申报资料撰写等

现场与仪器

5. 负责理化分析室现场管理，确保符合GMP要求；

6. 监督仪器及计算机管理维护，安排计量器具和仪器设备校验及验证；

7. 配合内外部审计、检查及迎检

团队与日常管理

8. 组织起草、审核本科室管理制度、工作流程及仪器/品种SOP；

9. 拟订科室工作计划，跟踪落实完成情况。

10. 制定老员工年度培训及新员工上岗培训计划，组织考核；

11. 合理安排下属工作，监督执行，配合人力资源部开展绩效管理；

12. 负责检验物资、办公用品请购及预算编制；负责理化委托检测相关工作

13. 领导交付的其他任务

1. 学历要求：硕士，5年以上理化分析检验经验，1年以上团队管理经验，药学、化学、生物等相关专业

2. 熟练掌握生物药理化分析相关检项的基本原理和操作包括但不限于HPLC、UPLC、毛细管电泳仪、药典检项；对CP、USP、ICH等法规熟练

3. 能够熟练掌握液相及电泳相关的仪器分析方法建立和数据处理。

4. 进行过多个理化相关方法验证；负责过重组蛋白、抗体药物或ADC项目的分析研究工作，

5. 具有IND或NDA资料撰写经验，具有生物药物关键临床阶段或BLA经验者优先，有中美双报经验者优先。

6. 具有良好的团队合作、协调沟通能力，有较强的责任心和抗压能力。