质量保证现场副高级工程师（放行）(J16929)

1. 承担临床产品，包括细胞库、原液、ADS、制剂成品的放行审核；

2. 作为成品放行 QA 签署成品检验报告

3. 审核现场 QA 对批生产记录、批检验记录的审核记录，评估每批临床试验用药品的生产、检验等全流程是否符合相关法规和质量标准，递交放行责任人放行或拒批；

4. 及时参与与批生产相关的偏差、OOT/OOS、变更的处理，确保批放行前的处理合规，定界清晰；如有拒批风险，及时上报放行责任人完成上级领导安排的其他工作；

5. 负责放行等与产品质量相关的文件的维护，及时提出合规和优化建议；

6. 参与生产现场及委托生产过程的现场监督检查过程，提出合规和优化建议；

7. 完成上级领导安排的其他工作。

1. 药学、生物学相关专业本科及以上学历。

2. 硕士7年/本科9年以上药厂工作经验，其中要有5年生物药厂或无菌药品现场监管经验

3. 掌握常用的办公软件。

4. 基本掌握GMP主要原则；全面了解无菌药品或生物药品的相关流程质量风险；良好的英语听说读写能力.

5. 善于塑造强烈的个人影响力，运用多种策略达到影响目的。

6. 具备风险意识，识别、评估风险，并采取措施以最大程度的控制风险，并确认风险控制的有效性;尝试采用新方法来解决工作问题，抓住机会产生独特而新颖的解决方案。

7. 不满足于现状，敢于设立更高绩效标准，并勇于承担责任，不断超越自己并高质量交付。

8. 通过明确项目范围，组织、协调和控制资源，以达到预期的项目目标，产出项目成果。