小核酸工艺高级研究员(J32353)

1. 负责公司小核酸PCC交付后的工艺开发和实验室级别（如预毒理批、杂质对照品等）样品制备，保证工艺稳定，配合生产完成工艺转移以支持GLP、GMP批生产，顺利推进小核酸项目IND申报；

2. 按照公司决策，负责小核酸项目进入II期研究后的工艺表征研究工作，使用DoE工具进行相关CPPs的PAR研究和工艺清除研究等以支持NDA申报，确保后续PPQ和商业化生产稳定性和一致性；

3. 负责小核酸项目IND、NDA阶段的申报资料相关内容的撰写，配合RA完成国内外监管机构相关答疑和发补等工作；

4. 配合PMO完成小核酸项目相关CDMO的技术管理工作，保证项目按节点推进；

5. 负责小核酸实验室的日常管理，如实验室和仪器的日常清洁维护、物料采购需求申请、人员培训、实验记录撰写复核等工作；

6. 通过文献、专利和国内外会议等途径关注小核酸CMC相关新技术的发展，为小核酸工艺的降本提效等关键点提供持续性建设性意见并落实；

主要工作一：小核酸CMC工艺开发和小试制备

具体职责：

1. 负责小核酸药物（如siRNA、ASO、偶联小核酸等化药）的固相合成、氨解、纯化、超滤、偶联、退火和冻干的工艺开发和优化，保证小核酸药物工艺稳定可放大；

2. 负责小核酸药物小试级样品制备（预毒理批和DEMO批等）并按时交付；

3. 负责小核酸IND/sIND/NDA药学申报资料相关内容的撰写，满足国内外监管机构技术审评要求；负责完成临床期间或上市后药学补充申请；负责支持NDA阶段药学现场检查等相关工作；

4. 负责实验室的日常管理，如仪器维护、物料耗材采购、人员培训和撰写实验记录等；

主要工作二：小核酸项目合作方和CDMO管理

具体职责：

1. 参与和项目合作方的交流会，传达公司CMC需求，确保公司小核酸项目按时推进；

2. 参与外部合作方的筛选、合同签订、技术转移、文件审核、开发和质量管理、现场审计等工作

主要工作三：小核酸CMC工艺技术平台建设

具体职责：

1. 建立小核酸CMC工艺技术平台，输出相关平台文件，如开发报告、批记录、标准操作规程等；

1. 跟进汇总小核酸新药CMC各国监管机构指导原则，形成监管机构法规平台

2. 跟进国内外小核酸CMC技术文献、会议等前沿知识，对生产工艺提效降本提出建设性方案

主要工作四：公司内部板块拉通管理

具体职责：

1. 协助PM跟进落实项目CMC开发计划，落实小核酸项目CMC工艺开发和生产策略；

2. 协调公司其他板块，如早研、分析开发、制剂开发、生产、质量、采购供应链、商业化等团队，保证项目需求

一、学历要求：硕士及以上，核酸化学、有机化学、药学、制药工程、药物化学等相关专业，硕士3年或者博士一年以上行业任职经验，承担过1个及以上小核酸项目CMC负责人或工艺核心成员优先

二、技能要求

1. 精通小核酸原料药CMC工艺开发专业知识，包括固相合成、氨解、纯化、超滤、偶联、退火和冻干的原理；

2. 熟悉小核酸原料药CMC分析和质量相关知识，如质谱、色谱、杂质鉴别归类和控制；

3. 熟悉小核酸新药的开发策略和流程、IND申报要求和国内外相关法规