细胞培养工艺（高级）研究员 II / I(J32462)

岗位目的

按照公司项目安排，按照法规要求实施培养基优化、小试工艺建立，中试生产研究，可承担全流程细胞培养平台优化工作并能提出创造性的建议。

工作职责

主要工作一：细胞培养相关工作

具体职责：

1.熟悉国内专业相关法规要求；

2.可独立承担公司项目细胞培养研究，包括培养基优化、小试工艺开发、中试生产和晚期工艺开发；

3.撰写相关模块的药物报批资料，并指导解决所负责专业平台在申报过程中遇到的问题；

4.按照记录和实验数据规范性，提交归档撰写技术报告及报批所需的相关文件；

5.能独立负责项目细胞培养板块IND和BLA申报、现场核查；

6.能独立负责、协调项目CMC相关各版块工作，推动项目开发；

主要工作二：细胞培养平台相关工作

具体职责：

1.熟悉细胞培养行业技术动态；

2.熟悉细胞培养技术平台流程，可承担全部环节技术开发工作，并提出创造性建议。

任职资格

学历及专业：医学、生物学、药学等相关专业硕士及以上学历。

专业知识：

1.掌握中国药典等法规相关要求；

2.熟悉细胞培养工艺开发及平台建设的知识；

3.具有扎实的细胞生物学基础知识，具有较高的科学素养。

工作经验：硕士5年以上、博士3年以上相关工作经验。

技能要求

1.娴熟的办公设备及办公软件操作技能；

2.熟练阅读专业英语的能力。