集团质量合规总监/高级总监(J32451)

岗位目的：

负责建立并持续改进集团质量管理体系、集团培训、集团合规和GMP审计体系，领导和参与集团及各个工厂、子公司、GSP公司和CDMO相关活动以及重大项目实施。参与支持建立和维护公司质量体系、培训项目、计算机化系统合规性保证、集团合规及审计流程相关活动。代表信达积极参与外部合作。

岗位职责：

一、集团合规与审计体系管理

1、建立和维护集团质量合规与审计体系，根据全球法规和指南评估集团质量合规体系，通过一系列途径有效推动集团质量合规体系的持续改进；

2、根据全球法规、指南和公司质量标准，组织资源对集团质量体系、工厂、重大合作项目、工程项目、CDMO、关键供应商和其他所需区域进行审计，确保集团质量合规与审计体系的有效实施；

3、与行业/专业组织建立并保持密切联系，了解质量保证、GMP和检验方面的趋势和行动，了解FDA、EMA、ICH、ISPE、PDA等国际法规和指南的最新进展，建立内部共享-自检-更新平台；

4、建立一个标准化的审计准备及响应平台，带领内部审计团队协助集团子公司成功通过审计；

5、建立内审团队培训体系和内审资格认证体系，确保有足够且合格的内部审计资源；

6、建立一个强大的审计团队，指导各工厂编写针对不同国际区域的审计标准、要点和审计报告模板，提供清晰的、符合科学/技术的解释，并为所有审计发现项和CAPA提供支持；

二、CMO与供应链质量管理

1、负责建立和维护集团CDMO质量管理系统，负责管理CDMO生命周期质量管理日常运营活动;

2、建立物料供应商、服务商、经销商质量管理体系并确保质量管理系统的贯彻和实施, 确保GMP和GDP 的合规;

3、商业合作与海外临床项目质量管理;

三、GSP质量管理

1、负责建立和维护GSP质量管理系统，确保公司业务的GSP合规;

四、集团质量管理

1、参与质量管理领导团队，制定和推动体系战略；

2、贯彻集团质量管理文化，作为核心成员参与CMC战略的决策和实施；

五、团队管理

1、负责部门人才规划、人才供给和人才能力建设，保障部门人才队伍健康发展，支持部门战略目标的实现；

2、负责人员和团队的绩效管理，确保团队战斗力的持续提升及实现团队目标；

3、负责关键岗位的确认及计划继任者的培训，以满足未来业务发展的需要；

4、推动公司文化价值观在团队中落实，营造积极向上的团队氛围，打造高质量的合规审计团队。

1、学历专业：本科及以上 医学、生物、药学等相关专业

2、专业知识：熟悉主要监管市场的GXP法规和行业标准要求，包括但不限于FDA、EMA、ICH、NMPA、ISPE、PDA、PIC/S；

熟悉GXP要求、质量体系、药品生产、计算机系统、培训系统等要求

3、工作经验：

1）至少15年的医药行业经验，包括质量体系管理和团队管理经验；

2）项目管理经验

3）跨多个工厂或跨多个GMP职能部门相关经验

4、技能要求

1）熟悉质量和合规流程

2）优秀的人际、口头和书面沟通技巧

3）行业影响力

4）精通医学专业英语阅读；

5）在FDA/EMA等监管机构拥有丰富的工作经验，或相应的审计及管理经验优先。