毒理项目经理（SD）

1、项目管理

①主导毒理学研究项目全周期管理（立项、计划、执行、交付），确保符合时间、预算及质量目标

②协调CRO（合同研究组织）、实验室、监管机构及内部团队（研发、法规、临床）资源，推动跨部门协作

③监控项目风险（如数据异常、合规问题），制定应急预案并推动解决

2、技术指导与合规性

①审核毒理学研究方案（如GLP毒性试验、遗传毒性、致癌性评估），确保符合FDA、OECD、ICH等国际/国内法规要求

②指导实验设计（体外/体内模型选择、剂量设定），解读毒理学数据，支持风险评估报告撰写

③参与IND/NDA申报材料准备，对接药监部门的技术问询

1、教育背景：毒理学、药理学、生物学或相关专业硕士及以上学历，PhD优先。

2、工作经验：3年以上制药/化工/生物技术行业毒理学研究经验，其中至少2年项目管理经验。

3、专业能力：①熟悉非临床安全性评价（GLP环境）及监管申报流程（如FDA eCTD）；②精通ICH S、OECD测试指南等国际标准，了解中国NMPA相关法规

4、综合能力：具备较强的沟通协调能力，英语口语良好