科伦博泰-体系QA专员(文档方向)(J10564)
科伦博泰岗位职责:协助体系QA主管完成组内工作的推进,确保质量系统符合性和持续改进; 1. 执行质量管理文件的变更申请的审核,确保文件的增修订内容归属合理、关联文件的处理措施得当; 2. 执行文件、记录、档案的管理程序,确保文件、记录、档案的生命周期管理流程有据可循; 3. 负责档案室的安全管理,包括日常的EHS巡检和外发档案的控制等; 4. 负责DMS系统的运行管理,对各部门系统使用过程中的问题协助解决处理,与IT协作确保DMS运行的计算机化系统的法规符合性; 5. 归档并管理公司与质量体系相关的往来文件。 岗位要求:1. 本科及以上学历,药学相关专业,有工作经验者优先; 2. 良好的GMP相关专业知识; 3. 了解FDA、EMA、ICH、PDA等相关法规要求和技术指南; 4. 良好的文字功底,能够熟读英文资料。