药物警戒安全医师(J10862)
亚盛医药岗位职责:个例安全性报告处理:负责对上市后个例安全性报告进行医学评估,审核事件的严重性、预期性,判断与药物的因果关系,并撰写医学评述 ; 周期性安全报告撰写:参与或负责撰写安全性更新报告、定期安全性更新报告、风险管理计划等周期性安全文档中与安全性相关的部分 ; 信号检测与风险管理:开展对上市产品的持续安全监控,包括信号检测、风险评估,并参与制定风险控制措施 ;。 内外部沟通与培训:负责解答内外部关于产品安全性的医学咨询,参与应对监管机构的问询,并对相关人员进行药物警戒培训 体系维护与合规:参与建立、维护和优化公司的药物警戒体… 岗位要求:临床医学、临床药学等相关专业的硕士及以上学历 3年以上相关工作经验 熟悉中国药物警戒相关法规及ICH、GCP等国际指南是关键要求 具备良好的医学文献检索、评价和综合分析能力 良好的英文读写能力