高级国际注册专员(J10353)

1、主要负责新药/仿制药的国际注册申报（包括：美国的ANDA，欧洲的MAA，以及其它国家的药品申报等）；

2、负责与仿制药国际注册申报相关的药政管理工作（包括：FDA，EMA等电子注册；药政当局和客户沟通等）；

3、已申报的药品注册管理（包括：补充申请；注册年报；GMP现场审计跟踪等）

4、负责产品信息调研、注册策略分析、各国法规收集解读及内部宣贯、注册法规的技术支持等。

1、本科及以上学历，药学相关专业；书面英语良好（CET6及以上）；

2、5年及以上仿制药或新药的国际注册工作经验；

3、熟悉FDA和欧盟的药品国际注册法规。