研发QA(J10555)

职责描述：

1、审核研发项目技术文件，包括工艺/质量方案及报告。

2、负责组织项目审评，组织各研发关键阶段的技术审评，出具技术审评报告。

3、对研发实验室的实验记录及电子数据的规范性及真实性进行核查。

4、组织技术转移，负责研发项目向生产产地转移。

5、组织场地年度自检，对自检结果进行总结报告，跟进整改情况。参与龙华场地的官方及外部审计，跟进审计缺陷及整改情况。

6、审核方法验证方案/报告等

7、审核稳定性方案/报告，稳定性数据统计表

8、对研发QC实验室的质量要素进行管理，参与变更、偏差、CAPA、OOS\OOT等质量要素体系管理工作。

9、负责冷库、恒温恒湿库（箱）、冰箱的温度分布验证方案、执行验证并起草验证报告

10、实验室计算机化系统管理

任职要求：

1、药学或相关专业本科以上学历，英文6级以上水平

2、至少三年以上药品生产企业质量管理经验或药品研发机构质量管理/质量研究/项目管理经验。

3、了解创新药与仿制药研究开发流程、药品注册法规要求，熟悉研发质量体系管理、GMP管理要求。

4、熟悉温度分布验证相关法规指南要求。