理化QC(J10703)

一、核心执行类职责

1、严格遵循公司 SOP（标准操作规程），完成样品理化检验。

2、负责工艺用水、原料、辅料、包材、中间品、成品、制剂药品的取样及理化、仪器分析检验工作，对照品标定工作;

3、负责分析仪器的管理、确认和日常维护;

4、负责CCIT（真空衰减发、高压放电法、色水法）的方法开发验证及检验;

5、参与化学试剂、溶液、对照品及色谱柱等管理工作

5、参与实验室分析方法验证、确认、转移相关工作;

6、参与实验相关质量要素(偏差/OOS/OOT、变更等)处理，文件起草及修订。

二、辅助支持类职责​

1、参与所检产品相关报告书的出具。

2、维护理化实验室各类检测仪器，定期进行清洁、校准与维护，保障仪器正常运行。

3、配合企业内部质量审核、外部审计及客户审核，提供相关理化检测资料及技术支持。

4、参与质检实验所需试剂、耗材的需求统计、采购提报与到货验收；定期盘点库存、梳理物资需求、跟进采购进度、严控物料入库质检，完善出入库登记及台账管理，保障实验物料合规合格、库存充足、供应及时。

1.本科及以上学历，药学、化学、食品科学、质量工程等相关专业优先。

2.相关工作经验1年以上，能独立使用HPLC/IC/GC其一，能进行CCIT方法开发者优先；

3.接受过药品检测等相关知识的培训:熟悉GMP、EUGMP、FDA知识，具备药学专业知识和实验技能;

4.良好的沟通能力，实际操作及学习能力，熟练使用使用 Office 办公软件（Excel、Word、PPT），尤其是 Excel 的数据整理和台账制作。

5.工作严谨细致，具备较强的责任心与合规意识，具备良好的沟通协作能力，接受加班。