现场QA（车间）(J10357)

1、负责生产现场质量管理及验证相关工作，需要时驻CMO监督

2、负责责任部门质量要素处理(风险评估、过程调查、结果评价、关闭、回顾总结等)

3、负责生产现场环境监测及数据分析、异常调查、回顾总结

4、负责生产部门文件审核及产品批记录审核

5、负责责任岗位的培训工作，参与自检、供应商审计

1、有无菌药品生产及质量管理经验，有欧盟/FDA无菌药品生产经验者优先

2、熟悉无菌制剂生产工艺及设计要求

3、熟悉国内外GMP及质量管理知识

4、具备良好的写作技能及工作总结能力

5、具备一定的数据分析能力及工具运用