临床质量总监(J12281)

1.在临床医学中心建立、维护并持续改进临床与药物警戒质量管理体系（QMS）。

制定临床质量战略，作为临床质量保证的代表和专家，为管理团队提供质量和持续改进方面的咨询和支持。

建立并不断提升质量文件系统，确保所需的质量体系文件可及、可用和可控。

领导对业务流程的自查，并组织进行查漏补缺。

定期组织质量审查，维护并持续改进质量问题和 CAPAs 管理系统。

建立和促进质量文化氛围。

2.监督临床试验中QAV （临床试验质量保证检查）和第三方稽查的实施。

制定、审查并批准质量保证检查计划和稽查计划，包括临床试验中心和外部服务提供商。

以质量保证人员的身份执行质量保证检查或者监督质量保证检查的执行，确保质量保证检查发现项及时适当地记录在QAV报告中。

支持被检查或被稽查方进行根本原因分析，制定纠正和预防措施，以解决检查中发现的问题，并确保根据所提供的证据核实所采取的措施得到落实。

3.领导整个核查的管理，包括核查前、核查中和核查后。

与跨职能团队和外部合作伙伴合作准备核查，确保开展核查准备活动。

从质量角度领导现场核查。

领导对监管机构的回复准备，确保制定、完成和记录纠正措施和预防措施。

4.管理GxP 人员的资质和培训。

组织对GxP人员资质的收集，并参与持续性的评估。

协助业务部门组织实施技术相关的培训。

组织和提供 GCP/GVP、适用法规和行业准则的培训。

组织和提供与临床质量保证业务相关的培训，例如稽查问题分享，质量问题分享。

5.组织对GCP和GVP相关供应商进行质量管理，包括供应商的遴选、资格认证、日常管理和问题管理。

6.与注册事务部和药物警戒部合作，随时了解监管要求，确定监管和法规的变化以及对临床开发和 PV 事务的影响。

7.管理和培养临床质量保证团队人才。

1.至少15 年相关制药行业经验，至少 10 年临床开发质量保证或质量控制经验。

2.深度理解 ICH GCP 以及 NMPA ,FDA 以及EMA的监管要求方面的专业知识。

3.质量管理体系上有很强的专业能力，能对现有体系进行评估和实施改进。

4.在质量稽查和应对核查方面具有丰富的知识和经验