临床运营高级经理(J28835)

1. 临床试验项目策划和设计：根据公司产品研发管线要求，与医学负责人合作，带领项目团队完成临床试验方案设计和实施策划，临床单位选择和谈判，符合NMPA注册审评要点及GCP合规要求。

2. 临床运营管理：带领项目团队实施并管理项目过程控制，保障质量控制和GCP合规，包括招募、知情、入组、测试、监察、核查、数据管理和统计分析、报告；选择并管理外部CRO合作伙伴；

3. 提升部门数字化数据管理能力，搭建数据与统计分析提效提质流程，实现智能自动化与运营管理融合，保障合规与高效。

4. 临床运营团队人员培养和培训。培养肿瘤、感染、遗传病等专业领域人员，积累并维护临床试验单位资源。

1. 教育背景：

临床医学、肿瘤学、分子生物学、生物统计等相关专业，硕士及以上学历。

2. 工作经验：

具有8年以上临床试验项目管理的直接工作经验，至少完成3项三类IVD产品注册临床并取得证书。最近3年需要有肿瘤三类IVD领域临床项目直接经验完成数据并注册提交。

3. 核心能力：

NMPA体外诊断试剂注册与GCP临床法规实践、肿瘤相关指导原则CMDE审评要点；临床方案撰写与试验实施要素策划、样本与对照方法的选择、试验单位/专家谈判；试验运营团队管理和外部CRO管理；数字化数据管理与统计工具提效的实战经验"