多肽药物注册工程师

注册资料撰写与申报管理

独立完成或参与Pre-IND、IND、Pre-NDA、NDA、DMF、ANDA等注册申报资料的撰写、审核与递交；

负责产品年度报告的编写与提交；

负责eCTD文件的整理、生成及递交。

注册事务执行与进度管理

跟进项目申报进度，确保各关键时间节点按计划推进；

支持并参与与国内外监管机构的沟通。

发补与审评支持

参与缺陷信回复的准备与资料整理；

协助开展技术问题分析并完成答复。

注册检验与核查支持

参与注册检验相关工作，包括样品递交及问题沟通；

协助开展注册核查准备及现场支持。

法规跟踪与知识管理

持续跟踪国内外药品注册法规及技术指导原则；

整理法规信息并开展内部培训及经验分享。

其他

本科及以上，药学、化学或相关专业，具有5年以上多肽原料药领域注册经验，熟悉中、美、欧药品注册流程及基础法规要求，具备IND、NDA等申报资料撰写经验；

熟悉CTD/eCTD申报体系及基本技术要求，具备较强的注册资料撰写能力及逻辑分析能力，对药品注册法规及技术要求有良好理解；

具备良好的英语读写能力，能独立撰写英文注册文件并阅读英文法规与技术资料；

责任心强，执行力高；具备良好的沟通协调能力和团队合作意识；工作严谨细致，具备良好的合规意识和风险意识。