康希诺生物
注册法规资深专员岗(J11355)
岗位职责
（前沿跟进和问题处理）积极跟踪国际、国内注册和开发的最新动态和前沿知识，按照国家或地方有关要求承担执行情况的落实，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。
（注册资料撰写和审核）根据目标国法规和公司要求，编写、修订和组织内部专家审核产品注册申报资料，对资料进行形式和技术内容的合规性审查，支持完成药品注册申报过程中现场检查、药品检验和标准复核等工作。
（审批跟踪与反馈）协助进行产品审批跟踪和信息反馈，参与相关部门的日常沟通，并做好信息收集，根据具体分工与职责与合作方、专家和监管部门建立联系。
（注册信息调研与法规分析）收集、分析和整理注册信息，设计注册信息调研方案，对注册政策的更新进行深度研究，总结调研成果向上级及时反馈；深入研究和分析国内外疫苗临床及新药注册相关法规指南，提供详尽的项目背景资料支持，确保符合最新法规要求。
（项目合规性管理）参与实施注册项目的合规性管理工作，解读相关法规及技术指导原则并提出合规性建议，对项目合规执行情况进行持续跟踪，并在申报准备阶段提供系统性的合规支持。
（法规事务日常管理）组织开展法规培训及内部宣贯，提升团队法规认知水平，负责注册相关文件（电子及纸质）的分类、归档管理，确保文件合规及可追溯。
（流程与标准化支持）参与注册法规事务相关指导文件及模版的撰写和优化工作，在实际执行过程中协助推动流程的规范化实施，持续提出流程优化建议，提升工作效率和质量。
（国际化及语言能力运用）在多语言环境中支持工作，确保所负责注册材料的翻译准确无误，并在与国内团队及合作方的沟通中展现良好的语言技能，保障信息的准确传达。
根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。 管理职责：
担任专员的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。
协助开展注册法规部的建设和管理。
任职要求
教育背景： --生物、药学、医药类等相关专业本科学历及以上。 工作经验： --至少5年药品注册和相关领域工作经验，具有注册项目管理经验优先。 基本专业知识： --熟悉生物制药基础知识，理解生物制药的开发和生产过程。 --熟悉疫苗相关的国内外法规，如FDA、EMA、NMPA等法规，对国内外药品注册政策和市场动态的一定了解，以保证注册申报的合规性和及时性。 --熟悉药品注册申报文件的编写、整理、审核及申报流程，如IND、NDA申请等。 --熟悉翻译和整理注册资料的流程和要求，能够确保申报资料的准确性和可靠性，熟练运用相关系统（如Trados）进行翻译，保证翻译的准确性。 通用能力素质： --良好的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 --具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 --具有道德和伦理标准，确保注册管理职责所涉及公司相关信息的安全和保密。 --具备严谨的工作态度，注重细节和实操环节的合规性。 --对注册相关法规有一定的理解，能确保公司的注册操作符合相关法律法规。 --具备良好的沟通协调能力，能够与不同利益相关者进行有效的沟通协调，包括监管机构各国、合作伙伴、国际客户等。 --具备良好的英语读写能力，能够使用英语进行沟通，能够理解和撰写职责履行所需要的高质量方案、报告等重要文件。
信息来自企业官方招聘渠道
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