康希诺生物
细胞分子生物学助理科学家岗(J11367)
岗位职责
（质控方法开发）开发细胞分子免疫学质控方法（ELISA、免疫组化、ELISpot 等），包括实验设计、优化实验条件，能够根据实验结果，处理并解决出现的常规问题。
（表征分析）样品前处理与测定，解决日常实验中的常见问题；参与数据分析与解读，确保实验结果的准确性。能够使用 GraphPad Prism、Minitab 等统计软件进行数据处理与分析。
（分析方法验证和转移）参与细胞分子免疫学分析方法验证方案的设计，独立完成实验操作和数据的处理和分析，检查验证结果是否符合预定的验收标准，完成验证报告和申报文件相关内容撰写；深入理解原始方法和目标方法的差异，确保转移到研发质控平台过程中的方法的一致性和有效性。熟悉 ICH Q2(R2)、USP (1225)、Ch.P9101 等法规要求。
（技术攻关）执行细胞分子免疫学分析技术攻关实验，参与解决技术问题的方案设计，并分析和解释实验结果。涉及抗体抗原相互作用分析、表位鉴定等方向。
（技术拓展）主导部分小型细胞分子生物学分析技术拓展项目，并对相关的实验结果进行深入分析；积极关注新兴技术和趋势，以期提出新的技术拓展建议。如BLI、SPR表位分析、噬菌体展示抗体制备等。
（仪器管理）进行细胞分子生物学分析相关仪器的操作和维护，理解和掌握仪器的工作原理和技术参数；进行简单的故障排查，并解决常见的仪器问题。
（流程标准制定）参与制定和优化细胞分子生物学分析相关的SOPs，确保实验室操作符合质量管理要求。
（协同合作）协助解决细胞分子生物学分析过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。
根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。 主要管理职责：
担任技术岗的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。
协助开展分析技术部的建设和管理。 项目负责人职责：
针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。
起草分析策略文件，撰写申报资料，跟踪项目进度，协调资源，确保项目分析检测工作按计划进行。起草稳定性研究方案，对稳定性研究过程中的偏差进行有效管理，撰写稳定性研究结果的相关报告等工作。
任职要求
教育背景： 生物化学、免疫学、药学等相关专业硕士学历优先。 工作经验： 至少5年细胞分子生物学相关领域工作经验，疫苗相关领域优先。 基本专业知识： 熟悉免疫学、细胞分子生物学、生物化学等生物相关专业理论知识和基本实验技能。掌握病毒载体（腺病毒、慢病毒、AAV等）递送基本原理；LNP 递送基本原理； 实验方法：熟悉细胞分子免疫学实验方法，如 ELISA、Western Blot、Dot Blot、免疫荧光（IF）、免疫组化（IHC）、ELISpot等；了解流式细胞术、BLI、SPR 表位分析、抗体制备（杂交瘤、噬菌体展示）等技术。 法规知识：掌握分析方法验证关键参数（准确度、精密度、专属性、LOD、LOQ、线性、范围、耐用性、稳健性）；熟悉 ICH Q2(R2)、USP(1225)、Ch.P9101、9401 等法规要求；了解不同法规（Ch.P、USP、EP、NMPA、WHO、EMA）下分析方法的接受标准差异及 Gap分析。 行业知识：熟悉传统疫苗与新型疫苗（mRNA、DNA、病毒载体、VLP、纳米颗粒）技术路线；了解疫苗关键质量属性 CQA 和生产工艺。。 通用能力素质： 具备良好的创新思维和创新意识，能够持续为开发或引入新技术、新方法做出贡献。 具备良好的实验室操作技能和数据分析能力，注重实验记录的准确性。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备严谨的工作态度，注重细节和实验室操作的合规性。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 了解 GMP、ICH 和其他质量管理要求，并能够在符合规定的环境下进行工作。 具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关科技文献和技术报告。 具备一定的项目管理能力，能够统筹小型项目的执行与进度管理。 具备AI工具应用能力，能运用AI辅助文献检索、数据可视化、报告撰写。
信息来自企业官方招聘渠道
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