分析检测技术岗(J11356)

1. 01

   （分析检测）根据法规要求或标准操作程序定义的方法，进行疫苗样品的检测工作，包括准备样品、操作高精度的实验室设备进行检测、记录检测数据，并进行初步的数据分析，对于检测过程中发现的任何质量问题，及时进行记录和报告，以便采取相应的质量控制措施，确保检测工作的准确性。

2. 02

   （方法研究）在产品上市前阶段，协助开发适合的样品检测方法，为方法开发提供必要的实验数据和观察，并进行方法验证，确保这些方法能够准确、有效地评估疫苗的质量和安全性。

3. 03

   （分析方法验证）解决分析方法上的技术难题，组织分析方法验证相关工作的开展，包括方案起草、样品处理、分析仪器操作、数据记录和分析、报告起草，确保实验过程符合验证方案和操作规程，保证数据的准确性和可靠性。

4. 04

   （前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究分析检测方法的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。

5. 05

   （仪器管理）按照规定的操作流程进行实验，并进行基础的设备清洁和维护工作，确保设备的正常运行。

6. 06

   （日常管理）遵守实验室的安全操作规程和质量管理体系，进行部门值日、安全巡查、高值耗材、设备管理等公共事务管理，保证实验室的安全和工作质量。

7. 07

   （流程标准制定）协助撰写和优化分析方法开发和优化相关的SOPs，确保相关操作符合质量管理要求。

8. 08

   （协同合作）参与团队成员和其他部门的合作，共同解决分析方法开发和优化过程中的问题。

教育背景：药物分析、生物学、化学、免疫学、药学、生物技术等相关专业本科及以上学历。 工作经验： 至少1-5年质量控制过程中分析方法开发和优化相关领域工作经验，有在GMP环境下的工作经验优先。 具有丰富实践经验的硕士应届毕业生择优接收。 基本专业知识： 了解仪器分析和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。 了解分析方法开发和优化的理论和实践知识，精通验证的原理、方法和操作规范。 熟悉国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 了解各种理化检定技术、熟练操作检定设备、多种仪器分析方法及其应用，如水分、pH、渗透压、装量、滴定试验、UV、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、离子色谱（IC）、毛细管电泳（CE）等。 通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。 具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。 具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。 具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。