DP 22-制剂验证工程师

Ø 遵守岗位相关EHS要求和公司制度，符合公司的合规要求

Ø 负责组织和执行无菌灌装线、灭菌柜、部件清洗等DP相关工艺设备的确认以及无菌工艺模拟

Ø 审核URS、SIA以及设备和仪器的相关评估工作，并参与实施

Ø 组织相关人员进行验证活动中的风险评估并完成报告

Ø 起草、审核确认/验证方案和报告

Ø 负责既有设备周期性回顾及变更后的验证影响评估

Ø 监督和跟踪相关确认/验证方案的执行情况与结果、确保验证工作的有序进行

Ø 参与确认的实施、调查处理确认过程中产生的偏离和变更的评估

Ø 参与审计等相关的质量活动

Ø 完成上级交办的其它任务

教育程度/经验

Ø 全日制本科及以上，化学、生物、制药工程、机械或自动化相关学科相关专业优先

Ø 5年以上制药行业验证工作经验，具有隔离器灌装线验证优先

Ø 有较强的问题分析能力，对确认和验证过程中出现的问题，能系统性的进行思考和分析，并能撰写相对完善的偏差调查报告

Ø 善于跨部门沟通协调、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神

Ø 熟悉FDA、EU以及ISPE/PDA等法规指南对于灌装线、隔离器和无菌工艺模拟的要求

Ø 良好的英语阅读和书写能力、有一定的英语交流能力

Ø 有新厂调试和验证工作经验优先