高级医疗器械注册工程师(J11448)

1. 负责新产品备案/注册、备案/注册证变更，医疗器械生产许可证和注册证到期的延续申请；

2. 负责所有国外市场的医疗器械准入资质的办理；

3. 负责医疗器械产品适用的行业标准及医疗器械法规的收集、转化、培训；

4. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；

5. 组织撰写医疗器械产品技术文件；

6. 医疗器械产品备案/注册申请资料的编写与申报；

7. 医保证医疗器械生产、经营符合医疗器械的满足法律法规的要求，并按照规定上报企业信息；

8. 协助撰写CE，FDA，CFDA认证申请材料；制定国内外注册申请计划，必要时及时更新；

9. 负责组织临床实验/研究的执行和过程跟踪，直至取得临床试验/研究报告。

1.本科以上学历，硕士优先，具备扎实的工科技术背景，项目运作等知识；

2.熟悉医疗器械备案、注册的相关法律法规及操作流程；

3.5年及以上医疗器械注册经验，有无源医疗器械注册背景，同时具有NMPA、CE经验者优先；

4.有效沟通、业务导向、细致严谨、客观理性、开放合作，乐于学习和分享。

福利待遇及其他：

1.津贴：提供餐补、交通补贴、差旅补贴、团建福利金、（非自驾）滴滴打车福利、生日福利等；

2.福利：提供社会保险、公积金、带薪休假、年度体检等；

3.休假：每周5天工作制，双休；

4.餐饮：自营员工食堂，提供丰富、美味、营养的饮食；

5.交通：长河路、滨康路地铁站接驳班车；自驾出行园区提供免费停车位；公交车178路、 137路、781路可达；

6.办公环境及设施：现代化科技型大楼，高级物业管理，免费停车场；专业健身房，羽毛球、乒乓球、台球场地、母婴室、休息区、茶水间；

7.团队氛围及成长：务实、平等、开放，学习型组织，活泼、轻松、简单的文化氛围，拥有众多内外部培训机会。