药物警戒医生经理/高级经理/副总监(J19935)

1、个例安全性报告（ISCR）处理

——个例安全性报告医学评估

负责临床和上市后个例安全报告ISCR的医学评估工作，判断不良事件的严重性、预期性和相关性等；

2、周期性安全汇总报告管理

——撰写周期性安全性汇总报告中的医学相关部分；

包括且不限于：研发期间安全性更新报告（DSUR）/定期安全性更新报告（PSUR）/公司年度安全性报告等；

3、实施产品获益-风险评估和管理

——为重要安全风险或其他安全事宜提供风险最小化措施的建议

——撰写风险管理相关安全性文件中的医学相关部分，包括且不限于：风险管理计划（RMP）等；

——协助公司产品安全紧急事件处理，参与各种安全相关应急事件的处理；

4、文献管理

——全球文献审阅，包括（常规）审阅检索策略和本地文献，并可能对选定的文献结果进行医学审查（持续进行）

5、协助制定公司药物警戒相关标准操作流程（SOP）、工作指南（WI）及相关流程

任职条件 Requirement

1、教育背景：本科及以上学历，临床医学专业；

2、工作年限：具有医院医生背景及工业界4年以上药物警戒领域或医学工作经验复合型人才者优先考虑

3、经验要求：熟悉国内外药物警戒相关法规，如GCP、ICH以及GVP

4、技能要求：

--英文：熟练阅读各类英文资料，可以用英文自然交流，能够用英文写报告

--计算机：熟练使用Office办公软件：Word/Excel/PPT

5、能力要求：责任心、关注细节、分析和解决能力、沟通能力、团队合作能力