专题负责人(核药)(J11379)
北京赛赋医药研究院有限公司岗位职责:1.专题全流程管理:全面负责非临床安全性评价研究中的毒理、药代分析或药理药效专题工作。独立完成试验方案的设计与撰写,确保方案符合GLP规范、NMPA/FDA/OECD相关指导原则及客户要求。 2.分析方法开发与验证:负责受试物(化药、生物药、细胞基因治疗药物等)给药制剂的分析方法开发、建立及全验证工作。 3.样品分析与质量控制:指导试验技术员完成样品的浓度分析、均一性测试及稳定性研究,负责审核原始数据的真实性、完整性和合规性,确保数据质量。 4.报告撰写与归档:根据原始数据撰写试验总结报告,对结果进行统计分析和科学… 岗位要求:1.本科或硕士学历,药学、药物分析、分析化学等相关专业; 2.三年以上GLP(或相关规范实验室)专题负责人人相关工作经验;能够独立承担并完成过至少5-10个GLP专题研究。 3.精通HPLC、LC-MS/MS、qPCR等分析仪器的原理及操作,具有丰富的方法开发、优化和验证经验。 4.深刻理解NMPA、FDA、OECD的GLP法规及ICH指导原则,熟悉GLP机…