注册负责人(J14656)

注册策略制定与统筹  根据公司战略目标和研发管线进展，制定中美等主要市场的注册策略，规划时间线，识别并提前布局关键风险节点应对方案，评估并推动突破性疗法认定、优先审评、附条件批准等加速通道的申请；

项目的申报交付  统筹所有在研项目的申报资料的撰写、审核与递交，确保各阶段（IND、BLA/NDA、补充申请等）资料的质量与合规性，确保项目能在第一时间内获得批准；  负责注册检验、药品现场核查等环节的协调与沟通工作；

监管沟通与关系维护  作为公司与CDE、FDA等监管机构沟通的核心窗口，主持关键沟通交流会议，建立并维护与监管机构、行业专家的长期合作关系，为公司争取有利的审评环境；  跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态，前瞻性洞察中美监管趋势，及时评估对公司管线的影响并调整策略；

跨部门协调与项目管理  管理注册项目全流程进度，与早研、CMC、临床、生产等部门紧密协作，提供注册法规的前瞻性输入并确保注册策略与项目推进同步；

团队建设与人才培养  领导、辅导和发展注册事务团队，营造高绩效、合规导向的团队文化，建立梯队化的专业人才储备；

硕士及以上学历，药学、医学、生物学、制药工程或相关专业;

具有10年以上医药行业注册工作经验，8年以上团队管理经验，5年以上细胞治疗（CAR-T）或生物制品领域注册经验，深度理解CGT产品的药学（CMC）、非临床及临床注册要求；主导过一个以上相关产品完整的IND→NDA/BLA注册全流程，有成功获批案例优先，有中美双报经验者优先；

精通中国NMPA药品注册法规及ICH相关指导原则，熟悉FDA注册流程及要求者优先；

具备出色的监管沟通技巧和策略性思维能力，优秀的技术写作能力和资料审核能力

具备战略思维与商业敏锐度，能将注册策略与公司商业目标对齐；

优秀的跨部门协调与影响力，能在复杂组织中推动共识

高度的合规意识与质量意识；

强自驱力与主人翁意识，能主动识别风险并推动解决

英语流利，能作为工作语言进行专业沟通和文件撰写