安图生物
质量体系专员
RESPONSIBILITIES
岗位职责
跟踪欧盟、美国、日本、韩国、巴西、俄罗斯等地区法规动态，前瞻性学习及调研，识别关键变化或新增要求；
主导新法规转化为内部体系文件，完成差距分析，确保体系及产品持续符合目标市场要求；
负责医疗器械警戒/不良事件的上报，并与主管当局、授权代表及公告机构进行有效对接；
主导主管当局的现场审核，负责迎审计划制定、资料准备及陪同审核；
主导审核缺陷项的根本原因分析，制定并推动CAPA实施，确保整改闭环；
策划并实施内部法规培训，提升跨部门合规意识，降低合规风险
REQUIREMENTS
任职要求
本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、检验学、生物工程等相关专业；
通过CCAA考核或具备外审员资质；
具备IVD或有源器械领域优秀企业国际注册、质量管理、咨询或外审经验3年以上者优先；
英语可作为工作语言，能独立使用英语陪同国外审核。。
POSITION DETAILS
招聘信息
招聘部门：质量中心
招聘人数：若干
岗位类别：质检质保类
工作地点：郑州市
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。