ASD活性残留分析研究员(J19785)

1. 全面负责抗体、融合蛋白等项目生物活性分析相关工作，包括但不限于ELISA、酶活、残留、细胞功能分析方法，包括方法开发、优化与验证，建立适用于项目需要的检测方法。确保方法满足法规要求，支持产品检测。参与质量标准，稳定性方案等文件的制定与审核；

2. 负责活性和残留相关的稳定性和研究性检测；

3. 负责相关实验数据的分析、总结和汇报，保证检测数据的真实性、准确性和可溯源性，协助进行相关质量事件调查工作；

4. 支持完成药物IND、NDA申报过程中生物活性相关的技术研究、数据整理及申报资料和技术报告的撰写

5. 参与部门内项目管理相关工作，协助推进项目进度及跨部门协作

6. 负责活性和残留平台维护和实验室的日常运行，如试剂采购和仪器设备日常维护等；

7. 完成上级安排的其它工作。

1. 硕士及以上学历，生物、药学相关专业。

2. 1年及以上活性和残留分析工作经验优先，熟练掌握ELISA Binding，cell-based assay，残留DNA、残留Protein A和残留HCP等相关工作。

3. 熟练使用酶标仪和PCR仪等仪器；具备一定的英语水平和计算机操作技能；熟练使用办公软件、GraphPad和生物分析相关软件。

4. 具备较强的问题解决能力和创新思维，能够应对复杂的分析挑战

5. 勤奋、严谨、踏实、做事有原则、有条理；具有较强的团队合作意识，具有较好的沟通交流能力，具有一定的抗压能力。