QA-CSV QA审查员(J24957)

• 审查苏州药明康德新药开发有限公司安全评价中心的计算机验证项目以确保符合相关法规，如OECD 17号文件，21 CFR 11部分，中华人民共和国电子签名法；

• 计划/执行QA检查活动；

• 支持电子系统实施和改进项目；

• 对设施、系统和供应商进行检查/审查，向管理层报告发现项，维护指定项目的完整的检查/审查文件；

• 在监管范围内审查系统/设施相关文件，为最终报告发布QAU声明；

• 与所有GLP或其它监管领域的各级管理人员保持有效沟通；

• 在客户访问/检查或监管机构检查过程中，提供支持；

• 协助制定QA审查方法、表格和检查清单，并协助制定和审核质量管理系统相关文件及质量流程；

• 审核中英文的文件或SOPs;

• 审核功能部门SOPs的法规遵从性；

• 执行内部CSV/质量培训项目；

• 监督纠正措施并对合规性问题进行跟踪；

• 维护QA记录，支持QA趋向分析。

• 自然科学学位或有一定的相关经验；

• 至少在研发、制药或者医疗仪器一年的CSV经验，包括按照法规标准进行审查/检查，或在GxP实验室工作的经验；

• 良好的人际交流沟通技能；

• 良好的英文写作能力和口语表达能力；

• 对法规/指南（e.g. GxP/ISO/GAMP 5）有一定的了解；

• 具有对科学和数学术语和计算的理解能力；

• 具备药物研发的知识；

• IT 系统相关方面知识；

• 拥有为了保证法规依从性，而提前考虑周全的能力；

• 良好的表达能力；

• 读写中英双语的能力；

• 项目管理和组织方面的技能。