南中国 - 临床运营SD/D/AD(J30628)

岗位目的

临床运营总监-CRA组，负责南中国/北中国/东中国区域化CRA团队管理，MRCT经验和英语口语流利者优先；

南中国-base上海，北中国-base北京，东中国-base苏州/合肥都可。

领导临床运营团队，包括管理和监督内部和（或）外包团队的工作。带领和指导团队，确保团队成员能够有资质参与临床研究的管理工作，及时有效的达成高质量的团队绩效，并将部门工作平台化，系统化。临床运营总监应积极管理资源并保证临床运营资源在不同部门之间有效的利用。

主要工作职责

项目管理：

1、参与临床试验策略的讨论和制定，使临床试验符合公司整体的策略和目标；

2、负责对临床方案执行过程进行监督，积极管理多个临床试验各合作方的活动及产出，保证临床试验高效及时的交付高质量的数据；

3、负责评估、选择和建立与临床试验中心的合作关系并签署合作协议；

4、有效管理和领导外包项目的供应商，确保其可以按时交付和达成关键里程碑；

5、风险识别临床运营中发生的问题，并积极协调解决；

6、负责保证临床项目运行中符合GCP，信达SOP及地方法律法规的要求。保证项目在运行中可以随时应对稽查，核查过程中提出的要求；

7、监督项目经理制定项目计划，执行项目资源策略，以达成项目绩效，交付项目目标；

8、维护信达内部及外部合作伙伴之间的良好合作关系；

9、负责临床研究项目的绩效评估、预算控制及进度控制；

10、负责公司所有临床试验项目在全国各地的组织实施，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP执行；

11、负责临床试验总结、审核，组织临床研究会议，临床试验审批等；

12、负责持续跟进国家有关临床试验的政策法规的更新和解读；

13、负责临床项目的质量控制和质量保证。

团队管理：

1、管理和建设临床研究监查员和项目经理团队，保证团队成员接受相应的培训，获得相应的资质，具备管理临床试验研究中心的能力；

2、确保团队成员交付项目成果时的质量和依从性，领导团队绩效的持续改进；

3、对员工的发展提供积极有效及时的反馈；

4、协助团队成员与临床试验研究者建立和维护良好的合作关系；

5、负责团队的人员管理及绩效管理；

6、负责临床团队建设，包括但不限于人员招聘、绩效评价、人员培训、人员稳定性评估等。

任职资格

一、学历及专业：本科及以上学历，医学或药学相关专业；

二、工作经验：至少8年（本科10年、硕士8年）以上临床试验相关工作经验，至少3年以上团队管理经验，有全球多中心研究管理经验，英语能作为工作语言（听说读写）；

三、专业知识：熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；

四、技能要求：

1. 接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训；

2. 有较完整I-III期临床试验经验，有肿瘤药品三期临床试验管理经验；具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验最佳；

3. 必须具备项目管理技能（计划、执行以及跟踪），全面掌握临床研究的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；

4. 良好的导师和培训技能，良好的演讲、时间管理、解决问题的能力和精神；

5. 极强的组织协调管理沟通能力，工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队领导力；

6. 熟练使用办公软件；

7. 有扎实的英语基础，并有流畅的口语表达能力；

五、其他要求

1. 具备临床试验质量管理的意识和能力；能始终遵循相关SOP要求；熟悉国内各主要临床试验中心；具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；

2. 具备建立和发展流程、操作规范的能力；

3. 认同信达企业文化，积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应高频率的出差，具有良好的职业素养及高度的责任感。