高级医学经理(J16583)

临床策略制定：负责或参与制定新药上市前（1-3期）的临床开发策略、研究路径及试验方案核心设计；

医学监查与质控：负责临床试验过程中的医学监查与数据审核，识别并评估安全性风险，把控临床研究质量与进度；

跨部门协同：参与跨职能团队策略讨论（涵盖非临床、注册、CMC等），为项目组提供医学专业支持与指导；

医学文件审核：审阅各类临床研究相关文件（如临床总结报告、研究者手册、知情同意书等），确保医学科学性与严谨性；

外部沟通与培训：与临床专家（KOL）、CRO及监管机构保持日常沟通；负责对内部团队进行项目背景及医学知识培训。

学历与专业：临床医学或相关专业，硕士及以上学历（博士优先）；

工作经验：5-10年以上医药行业医学事务或临床研究经验，其中至少3年以上医学监查或项目管理经验；

专业知识：精通GCP及相关临床试验法规，熟悉新药研发全流程及IND/NDA申报要求；

综合能力：具备优秀的跨部门沟通协调能力、团队管理能力及抗压能力，英文读写流利，能熟练查阅英文文献。