有机合成研究员 II/I(J30396)

主要工作一：小分子原料药工艺开发 具体职责：

1. 01

   负责小分子项目原料药路线设计、工艺开发、质量研究等的CMC开发；

2. 02

   负责解决小分子原料药CMC开发过程中出现的药学问题；

3. 03

   负责从实验室小试到中试、商业化生产的全流程技术转移，解决工艺放大中的关键问题（如收率、纯度、稳定性等）；

4. 04

   支持小分子IND/NDA药学申报资料的撰写，满足CDE技术审评要求；

5. 05

   支持完成临床期间或上市后药学补充申请。 主要工作二：CMC平台建设与实验室运营 具体职责：

6. 01

   参与建立小分子原料药CMC开发平台，形成CMC开发的平台文件；

7. 02

   跟进汇总小分子原料药CMC各国监管机构指导原则，形成监管机构法规平台；

8. 03

   支持实验室的常规运营管理和维护。

1. 01

   学历及专业：硕士及以上药学、制药工程、药物化学、有机合成等相关专业。

2. 02

   专业知识： 熟悉小分子原料药 CMC 的开发专业知识，如原料药路线设计、工艺开发、工艺研究，以及质量研究； 熟悉小分子原料药 IND 和 NDA 申报要求； 熟悉国内外的药学相关指导原则； 具备基本的 EHS 常识。

3. 03

   工作经验： 博士应届、或硕士1 年以上小分子原料药工艺开发经验； 熟悉常规的有机合成反应、实验操作、分析谱图解析及文献查阅等，有linker-payload工艺开发经验； 具备原料药的生产放大经验、具备基本的 GMP 知识。

4. 04

   技能要求： 熟练使用 word、excel、PPT、outlook 等办公软件； 良好的表达能力，能在各种场景下进行项目汇报。

5. 05

   其他要求： 良好的沟通交流能力； 良好的英语听说读写能力，读写能力能够支持日常办公。