QC注射剂分析测试负责人(J24814)

主导实验室分析方法全生命周期管理，负责注射剂类产品分析方法的开发、验证、转移及确认工作，确保相关流程与结果符合药典、NMPA、FDA等国内外监管要求。

1. 01

   统筹寡核苷酸、多肽类药物的质量分析测试工作，覆盖结构确证、纯度检测、杂质定性定量分析、稳定性考察等核心环节，输出准确合规的检验报告及相关技术文档。

2. 02

   负责实验室日常运营管理，涵盖人员培训考核、设备校准维护、试剂耗材管控、实验环境监控、安全体系落地，保障实验室整体运行符合GLP/GMP规范要求。

3. 03

   主导质量相关项目推进，协同研发、生产等跨部门团队，共同解决工艺开发、技术转移、商业化生产阶段的质量分析问题，支持项目全周期落地。

4. 04

   组织编写、修订实验室SOP、质量标准、验证方案及报告等文件，配合完成国内外官方审计、客户审计工作，牵头落实审计中分析相关缺陷项的整改。

5. 05

   跟踪医药分析领域前沿技术，持续优化现有分析测试流程与方法，提升检测效率与数据准确性，参与注册申报资料中质量部分的撰写与审核。

6. 06

   负责团队能力建设与梯队搭建，制定人员培养发展计划，合理分配工作任务，保障部门年度质量目标顺利达成。

1. 01

   硕士及以上学历，药学、分析化学、药物分析、生物化学等相关专业，10年及以上医药行业分析实验室工作经验，5年以上团队或项目管理经验。

2. 02

   熟练掌握HPLC、LC-MS/MS、CE、qPCR等各类分析检测仪器的操作与维护，精通注射剂分析方法验证/转移全流程，具备丰富的寡核苷酸、多肽类药物分析测试经验。

3. 03

   熟悉中国、欧美医药行业监管法规及指导原则，深入掌握GMP、GLP规范及实验室质量管理体系要求，具备独立处理质量异常、实验室偏差、OOS/OOT调查的能力。

4. 04

   英语流利，可无障碍使用英文完成跨方工作沟通，独立阅读、撰写英文专业文献与注册相关资料。

5. 05

   具备良好的跨部门协调能力、项目统筹能力，工作严谨细致，合规意识强，可高效推进多项目并行落地。

6. 06

   有成功应对国内外官方审计经验、注射剂/寡核苷酸/多肽药物项目经验者优先。