寡核苷酸和多肽分析测试主管(J24815)

负责实验室整体运营管理，建立并优化实验室质量管控体系，确保实验室运行符合cGMP、ICH、药典等国内外法规与行业标准，保障检测数据真实、准确、可追溯。

统筹注射剂分析方法开发、验证、转移及全维度检测工作，解决方法应用过程中的技术异常问题，保障检测结果符合质量控制要求。

主导寡核苷酸、多肽类样品的分析测试工作，基于项目需求开发适配的色谱、质谱检测方案，完成从原料药到制剂的全流程质量属性表征。

负责质谱平台技术管理与应用落地，开展寡核苷酸、多肽类样品的高分辨质谱定性、三重四极杆质谱定量分析，牵头解决质谱检测技术难题，主导质谱检测相关偏差、OOS/OOT调查与根因分析。

统筹分析测试项目全生命周期管理，制定项目进度计划与资源分配方案，协调研发、生产、注册、QA等跨部门协作，跟进项目里程碑交付，保障项目按节点满足注册申报与生产放行需求。

负责实验室团队能力建设与梯队培养，制定人员培训计划与绩效考核标准，指导初级分析人员技术提升，搭建专业化分析测试人才队伍。

硕士及以上学历，药学、分析化学、生物化学、药物分析、生物技术等相关专业，5年及以上生物医药行业分析测试相关工作经验，3年以上QC实验室管理、项目管理经验。

熟练掌握HPLC、CE等色谱技术及高分辨质谱、三重四极杆质谱等平台的操作与数据分析，能够独立完成寡核苷酸、多肽类样品的定性定量方法开发与验证；精通注射剂质量研究流程与方法验证要求，熟悉中国药典、USP、EP、ICH等国内外法规指南，具备cGMP合规体系下的实验室运营经验；能够独立主导OOS/OOT偏差调查、风险评估与纠正预防措施制定。

英语口语流利，能够无障碍阅读专业英文文献、撰写英文注册申报资料、与海外相关方开展技术沟通。

具备良好的项目统筹能力，能够协调跨团队资源推进多项目并行落地；具备严谨的工作作风与高度的质量意识，有较强的问题解决能力与团队协作意识。

有大型注射剂质量研究项目、寡核苷酸/多肽分析技术落地、质谱平台搭建相关经验者优先。