IVD注册工程师（国内）

1. 01

   时刻关注国家药品监督管理局（NMPA）以及各地方药监部门最新法规、政策动态，宣贯法规。

2. 02

   全权负责体外诊断试剂产品注册申报资料的筹备、撰写、审核与递交工作。对产品技术要求、说明书、临床评价资料等核心申报文件严格把关，保证文件内容详实、数据精准、格式规范。

3. 03

   从新品立项之初便深度介入，结合产品特性、市场预期及法规要点，拟定切实可行的注册规划，拆解注册任务，全程监控注册申报执行进度。

4. 04

   面对注册过程中的各类发补、质疑事项，组织协调跨部门专项研讨，协同研发、质量、生产等团队高效拟定整改方案，限时高质量完成补充资料的收集、编制与提交，妥善化解注册阻碍。

5. 05

   依据体外诊断试剂的预期用途、检测方法、法规要求等要素，深度参与临床试验方案的撰写。

6. 06

   对注册中的发补，受理前咨询，行业法规的讨论等与药监局保持沟通。

7. 07

   领导交代的其它事项。

（一）教育背景与专业资质 1、本科及以上学历，医学检验技术、生物技术、药学、生物医学工程等生物医药相关专业 ，英语六级以上。 （二）专业经验

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   拥有 3 年以上体外诊断试剂注册实操经历，全程深度参与过多个体外诊断试剂产品注册全流程，熟悉从资料筹备到与审评部门沟通等各环节关键事宜。

2. 02

   具备三类体外诊断试剂注册经验者优先考虑。

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   具备分子诊断试剂注册经验优先考虑。 （三）专业技能素养

4. 01

   熟悉医疗器械监管法规。

5. 02

   有较强的文字撰写能力。

6. 03

   有一定的数据处理及解读经验。 （四）综合能力

7. 01

   项目管理能力。

8. 02

   沟通协作能力。

9. 03

   较强的学习以及应变能力。

10. 04

    有一定的抗压承压能力。