质量保证工程师(J30310)

主要工作一：商业化投诉管理

1. 01

   负责接收商业化投诉， 对商业化投诉进行鉴别、 分类和初步评估。

2. 02

   负责组织商业化投诉的调查，包括批档案的回顾， 造成缺陷最可能的原因， 生产、 包装、 储存过程中的控制等， 如有必要， 可以进行留样的检查或参比品的测试。

3. 03

   完成投诉报告的审批及进行质量相关的回复。

4. 04

   负责汇总资料、 记录及归档。

5. 05

   建立商业化投诉管理的资质管理， 负责建立和维护商业化投诉管理规程。

6. 06

   负责定期对用户投诉进行回顾， Quality Council Review 时应回顾一年来的所有投诉的趋势， 并将年度投诉回顾报告至产品质量回顾报告中。

7. 07

   负责组织疑似假药的包装鉴定及化学鉴定事宜。

8. 08

   负责定期对客服热线中心进行现场监管， 对电话录音、 记录等抽检。

9. 09

   每月与客服热线中心、 药物警戒部门、 医学信息部门进行月度一致性核对。

10. 10

    提供最新的商业化投诉的 FAQ、 产品说明书等至客服热线中心。

11. 11

    提供产品相关、 质量问题回复等培训至客服热线中心。 主要工作二：体系QA管理

12. 01

    协助维护质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理、投诉、退货、召回等流程；

13. 02

    协助对质量体系进行监测，回顾，确保识别不良趋势，并跟踪落实必要的纠正预防措施；

14. 03

    参与各版块体系流程类的持续改进，并按质量体系要求进行。

学历及专业：本科及以上，药学、生物学、制药工程等相关专业； 工作经验：3年及以上制药行业商业化投诉相关工作经验； 专业知识：熟悉中国GMP法规，了解国外主流GMP法规； 技能要求：熟练使用计算机、Microsoft软件； 其他要求：良好的沟通协调能力。