复杂制剂分析开发（高级）研究员(J26560)

岗位目的： 主要负责小分子、多肽、小核酸等复杂制剂方法开发，工艺样品检测，项目管理，承担创新技术平台建设及实验室运营管理等。 主要工作职责： 分析方法相关： - 按照项目计划，组织并计划分析任务，积极调研行业新动态，开展创新复杂制剂项目分析方法开发与确认工作，支持创新工艺开发及质量研究，解决开发过程中遇到的技术问题 - 各项目方法开发方案和报告的撰写 样品检测工作： - 合理规划检测资源，负责并协调工艺开发过程样品的检测，出具检测报告；涉及小分子化药、多肽、小核酸等各类型药物复杂制剂不同阶段的分析支持 - 根据项目需求设计方案，开展稳定性研究检测工作 - 解决工样品检测工作中出现的各类问题 - 合理安排分析仪器日常维护保养，降低故障频率 项目技术管理、申报工作： - 承担IND及NDA项目相关申报资料的撰写及审核 - 原始数据、仪器使用记录和辅助记录自查 - 承担子部门项目负责人职责，开拓建立创新技术

学历及专业：硕士4年、博士2年，药学、生物学、制药工程、化学相关专业； 专业知识：

1. 01

   深入掌握药物分析领域专业知识、熟悉药物分析流程和背景；

2. 02

   深入了解医药研发流程，对传统化药、化学合成多肽药物及小核酸药物质量研究有一定的知识储备；

3. 03

   深度了解国内外化药开发及申报相关的法律法规。 工作经验：

4. 01

   具有凝胶、微球等复杂制剂分析开发经验，有专利和文章等学术成就者优先；

5. 02

   承担过子项目（IND、NDA、上市后变更）负责人经验优先；

6. 03

   有多肽、小核酸分析工作经验者优先。 技能要求： 熟练掌握HPLC,GC, LC-MS,GC-MS等化药分析实验技能；具备复杂制剂分析技能； 良好的沟通协调及解决技术问题的能力,能够承担实验室日常运营管理工作，以及低职级员工的技能培训任务。 其他要求： 英语六级以上，能查找医药专业英语相关文献的能力； 具有良好的英语沟通交流能力，具备国际化项目的承接能力；积极向上，具有进取精神及良好的抗压能力。