药政事务SM/M/AM（P）(J29665)

岗位目的： 负责重点项目注册和团队建设。 岗位职责：

1. 01

   牵头制定各项目全球CMC注册策略，支撑海内外药品监管申报工作；

2. 02

   把控各项目CMC申报资料的编制质量；

3. 03

   提供注册法规咨询、法规条款解读及内部法规培训；

4. 04

   搭建CMC注册法规管理体系平台，涵盖申报标准、法规差距分析、文档管理系统等模块；

5. 05

   完成业务所需其他相关专业工作。

1. 01

   学历及专业 本科及以上学历 生物、药学相关专业。

2. 02

   资格证书 英语六级证书。

3. 03

   专业知识 精通注册法规和技术指导原则。

4. 04

   工作经验 5-10年行业工作经验，具备大分子生物药国际注册工作经验人选优先。 技能要求

5. 01

   责任心强，具备组织沟通和协调能力；

6. 02

   大学英语六级及以上水平，流利的英语表达、 读写能力；

7. 03

   熟练掌握办公设备及办公软件操作技能。