水系统高级工程师(J19681)

负责工厂制药用水系统的运行、维护、技术管理及持续优化，保障系统稳定、连续供应符合质量标准的工艺用水。

负责纯化水（PW）、注射用水（WFI，如适用）、纯蒸汽（PS，如适用）、洁净压缩空气及相关公用工程接口系统的技术支持与运行管理。

负责原水预处理、砂滤/碳滤、软化、超滤（UF）、反渗透（RO）、电去离子（EDI）、离子交换、臭氧消毒、紫外消毒、膜脱气、蒸馏机、储罐、循环泵、换热器、管道及阀门等设备设施的运行维护。

根据生产计划、用水负荷、季节变化及水质趋势，合理调整制水系统运行参数、制水能力和循环策略，保障供水量、水压、水温及水质满足生产需求。

定期检查制水系统关键运行参数，包括但不限于产水量、电导率、TOC、温度、压力、流量、液位、臭氧浓度、循环流速、膜压差及设备报警状态。

建立并持续完善制药用水系统设备台账、管道仪表流程图（P&ID）、系统图、设备档案、运行记录、维修记录、备品备件台账及历史趋势资料。

参与水质异常偏差调查、根本原因分析（RCA）、影响评估及CAPA制定、执行和效果确认。

根据批准的SOP和工艺要求，组织或实施制水系统的热水消毒、臭氧消毒、化学消毒、化学清洗（CIP）及系统恢复工作。

本科及以上学历，特别优秀者可放宽至大专学历。

制药工程、化学工程与工艺、环境工程、给排水科学与工程、生物工程、机械设计制造及其自动化、自动化等相关专业。

具备制药用水、膜分离技术、水处理工艺、流体输送、自动控制及设备管理等专业基础知识。

具有5年以上制药、生物制品、医疗器械、食品、化工或其他受监管行业制水系统运行、维护或工程管理经验。

具备RO、EDI、UF、蒸馏机、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、热水消毒系统等一种或多种设备的实操及维护经验。

熟悉制药企业变更管理、偏差管理、CAPA、风险评估、确认与验证、文件控制及数据完整性管理要求。

熟练使用Office、CAD等办公及绘图软件，能够独立编制技术方案、SOP、风险评估、偏差调查报告、CAPA计划及设备维护文件。