质量保证工程师 II / I(J30261)

岗位目的 执行原液、制剂、包装生产生产、检测过程的质量监管，原液、制剂、包装批次的审核； 执行物料的质量监管，物料批次的审核； 维护并监测质量体系运行的情况，并跟踪落实改进计划。 工作职责 主要工作一：执行原液、制剂、包装生产生产、检测过程的质量监管，原液、制剂、包装批次的审核。 具体职责：

1. 01

   对原液、制剂、包装生产、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核；

2. 02

   对原液、制剂、包装生产、检测的批次记录进行审核，确保符合注册及质量体系要求；

3. 03

   对原液、制剂、包装生产、检测过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理和跟踪，审核相应的报告及记录，对受影响的原液、制剂、包装产品进行处置建议。 主要工作二：执行物料的质量监管，物料批次的审核。 具体职责：

4. 01

   对物料的接收、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核；

5. 02

   对物料接收、检测的批次记录进行审核，确保符合质量标准要求；

6. 03

   对物料接收、储存、使用等过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理和跟踪，审批相应的报告及记录，对受影响的物料进行处置建议。 主要工作三：维护并实施质量体系。 具体职责：

7. 01

   维护质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理、投诉、退货、召回等流程；

8. 02

   对质量体系进行监测，回顾，确保识别不良趋势，并跟踪落实必要的纠正预防措施；

9. 03

   参与并促进各版块体系流程类的持续改进，并按质量体系要求进行。

任职资格 学历及专业：大专或本科，药学、生物学、制药工程等相关专业； 工作经验：大专5年，本科3年及以上制药相关工作经验； 专业知识：熟悉中国GMP法规，了解国外主流GMP法规； 技能要求：熟练使用计算机、Microsoft软件； 其他要求：有厂房、产品项目经验优先。