类器官生产负责人(J11701)

生产计划、交付与冷链发运（Planning, Delivery & Cold Chain） 根据商务订单、内部研发需求与年度产能规划制定月／周排产计划；统筹 iPSC 细胞库、分化试剂、耗材、设备与人力资源，管理在制品与安全库存；负责产品包装形式、运输方案设计与冷链验证（含运输稳定性与应激研究），保证到货活性与客户端复苏／上机成功率，建立运输异常的调查与补发机制；对订单准时交付率（OTD）、批次成功率、交付周期等核心指标负责。

工艺转移、标准化与放大（Tech Transfer & Scale-up） 承接 R&D 端类器官分化工艺，主导 R&D→生产的工艺转移、可制造性评估与放大（孔板／悬浮／生物反应器等）；牵头编制并维护生产 SOP／WI／批生产记录（BPR）体系；持续提升分化流程的稳定性、一致性与可重复性，降低批间差异（CV）。

质量与合规（Quality & Compliance） 与 QA/QC 协同建立类器官产品放行标准（形态学、活率、标志物表达、功能性指标如 MEA／钙瞬变／白蛋白分泌等）；负责生产侧的偏差、OOS、CAPA 与变更控制；保证生产活动符合公司质量体系要求。

成本、产能、供应链与数据化管理（Cost, Capacity & Supply Chain） 建立单批次成本模型（试剂、耗材、人工、场地、折旧），通过工艺优化、批量放大与供应商谈判持续降低单位成本；编制产能扩张与设备投资规划，负责关键原材料（培养基、细胞因子、基质胶、板耗等）的供应商评估、备份与国产替代验证；搭建生产数据看板（批次成功率、产量、污染率、偏差数、单位成本、交付周期），以数据驱动持续改进。

团队建设、设施运行与安全（People, Facility & EHS） 组建并培养生产团队（细胞培养、分化、取样与放行支持等岗位），建立培训与上岗资质认证（technical qualification）体系、排班与绩效管理机制；负责细胞生产区（细胞房／洁净区）的日常运行、设备维护与校准、环境监测与无菌保障，主导污染事件的根因调查与预防措施；落实 EHS 与生物安全要求，建设安全生产与污染防控文化。

学历与专业：硕士及以上学历（优秀本科可放宽，需相应延长年限），细胞生物学、干细胞与再生医学、发育生物学、生物工程、药学／毒理学等相关专业。

经验：5 年以上细胞培养／细胞产品相关工作经验，其中 3 年以上生产、工艺开发或交付管理经验，2 年以上团队管理经验（直接带教 3 人及以上）。有 iPSC、类器官／3D 培养体系经验，或类器官／3D 模型 CRO 服务交付、细胞治疗 CDMO、规模化细胞生产、自动化培养平台建设经验者优先；具备扎实的常规细胞培养（原代／系细胞、悬浮或贴壁放大）背景者同样欢迎，我们提供类器官体系的内部培养与带教。

技术与质量：无菌操作与污染控制；熟悉 SOP／批生产记录／偏差／OOS／CAPA／变更控制等质量体系文件的编写与执行；熟悉 MEA、高内涵成像、流式等表征平台并能用于放行判断者加分。

管理与素质：具备排产、成本核算与产能规划能力，优秀的跨部门沟通与统筹能力，结果导向，能在交付节奏压力下守住质量底线；具备良好的英文读写能力（阅读文献／SOP、支持海外客户与合作方对接）。