LTD-定量药理学主任（MIDD/临床药理）(J24773)

负责公司创新药（化药/生物药/小分子）全生命周期定量药理建模与模拟（MIDD）体系搭建与落地，统筹临床前-Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床、上市申报阶段PK/PD、群体药代、PBPK建模工作；协助临床药理团队参与起始剂量预测，输出模型指导、剂量优化、风险预判、试验设计优化等核心技术决策，支撑管线项目高效推进、合规申报与临床价值验证，同时负责技术沉淀与项目质量管控。

1. 01

   项目技术统筹与方案输出 统筹公司各治疗领域（肿瘤、自免、慢病、抗感染等）创新药项目定量药理工作，覆盖临床前转化、各期临床试验、NDA/BLA申报全流程；独立制定项目MIDD策略、建模分析方案、模拟计划，输出剂量选择依据、给药方案优化等。

2. 02

   建模分析与报告撰写 主导和参与PPK/PPD、暴露量-效应关系、剂量-疗效-安全性建模、PBPK生理药代建模、临床试验模拟等核心分析工作；独立完成定量药理分析报告、临床总结报告MIDD章节、申报资料撰写，支撑IND、NDA、BLA国内外申报。

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   团队管理与体系建设 搭建公司标准化MIDD工作流程、SOP、数据管理规范、建模模板与质量管控体系；沉淀技术方法论，推动定量药理技术在新药研发各阶段的常态化应用，提升研发效率、降低临床试验失败风险。

（一）学历专业要求（硬性门槛）

1. 01

   学历：统招硕士及以上学历，博士/Pharm.D优先。

2. 02

   专业：定量药理学、临床药理学、药物代谢动力学（DMPK）、生物药剂学、生物统计学、应用数学、药学等相关定量专业。

3. 03

   基础要求：具备扎实的PK/PD、群体药代、生理药代、临床试验统计学、新药研发全流程理论基础，精通国内外定量药理相关法规与指导原则。 （二）工作年限要求

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   博士/Pharm.D：3-5年及以上药企/头部CRO定量药理工业界经验，含1年及以上团队管理经验优先；

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   硕士：6-8年及以上定量药理全职工作经验； （三）核心项目经验要求（重点考核）

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   核心建模项目经验（必备） 熟练独立完成：群体PK/PD建模（PPK/PPD）、暴露量-疗效/安全性相关性分析、剂量优化与给药方案验证、临床试验虚拟模拟与试验设计优化；具备PBPK生理药代建模实操经验者优先。

7. 02

   申报与审评应对经验（硬性加分） 拥有至少1次完整IND/NDA/BLA国内外申报成功经验，独立撰写申报资料定量药理章节，具备审评问询、核查应对实战经验，熟悉NMPA、FDA、EMA定量药理审评尺度与常见问题。

8. 04

   治疗领域项目经验 具备肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、神经领域、抗感染等主流创新药领域项目经验优先，有生物药（单抗、双抗、ADC）、小分子靶向药建模经验者优先。 （四）专业技能要求

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   熟练使用主流定量药理分析软件：NONMEM、Monolix、Phoenix WinNonlin、Simcyp、GastroPlus、PK-Sim等，至少熟练使用其中1种；

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    精通R、SAS、MATLAB数据分析与可视化，具备建模代码编写、数据清洗与模型验证能力；

11. 03

    熟练掌握ICH、NMPA、FDA定量药理、PK/PD、临床研究相关指导原则，熟悉创新药研发MIDD应用规范；

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    具备极强的数据解读、模型迭代、风险预判与技术决策能力，能够基于模型输出可落地的研发决策建议。 （五）综合素质要求

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    具备优秀的项目统筹、跨部门沟通协调能力，抗压能力强，可同时推进多管线项目；

14. 02

    具备严谨的科研思维、极强的质量意识和合规意识，细节把控能力突出；

15. 03

    英文读写流利，可熟练阅读英文法规、文献，撰写英文申报资料与学术报告；

16. 04

    具备持续学习能力，紧跟定量药理前沿技术与行业审评动态。