原料药QA验证主管(J24758)

负责原料药生产基地验证管理体系的建立、维护、持续改进及有效运行，确保符合中国GMP、ICH Q7、ICH Q9、ICH Q10及公司质量管理体系要求。

负责基地设备、厂房设施及公用工程（如HVAC、纯化水、压缩空气、氮气等）确认与验证活动的质量管理，组织审核验证计划、风险评估、验证方案、原始记录及验证报告，并按质量授权履行审批职责。

负责原料药生产相关工艺验证、清洁验证、清洁持久性评价、运输验证（如适用）等验证活动的统筹、审核、监督和质量保证，确保验证结论科学、完整、可追溯。

负责基地计算机化系统验证（CSV）及数据完整性相关活动的质量管理，包括验证方案、测试记录、验证报告、系统移交、上线、变更、维护及退役等阶段的审核和质量监督。

负责设备设施、公用工程、生产工艺及计算机化系统的再确认/再验证管理，确保相关系统和工艺在生命周期内持续处于验证状态和受控状态。

组织制定、审核和跟踪年度验证主计划（VMP）、年度验证计划及验证项目进度，协调人员、资源和优先级，确保验证项目按计划、高质量完成。

负责验证相关变更、偏差、OOS/OOT（如适用）、CAPA及质量风险评估的审核和批准，评估其对产品质量、工艺状态、清洁状态及验证状态的影响。

负责验证相关SOP、管理规程、技术标准及验证文件模板的建立、修订、审核和持续优化，提高验证文件的规范性、适用性和执行效率。

负责原料药验证活动现场实施过程的监督与指导，确保验证活动严格按照已批准方案执行，原始数据真实、完整、准确、可追溯，符合数据完整性要求。

负责组织验证相关问题的调查、分析和整改，推动跨部门制定并落实纠正预防措施，及时解决验证实施、质量合规及项目推进中的关键问题。

负责客户审计及药监部门GMP检查，组织验证领域审计资料准备、现场答疑、缺陷整改及整改效果跟踪。

跟踪国内外原料药GMP法规、技术指南及行业发展趋势，组织开展法规符合性评估和差距分析，并推动相关改进措施落地。

作为验证团队主管，负责团队日常管理，包括人员分工、工作计划、项目进度跟踪、绩效辅导、工作质量评价及资源协调。

负责团队成员的专业培训和能力建设，重点提升设备确认、公用工程确认、工艺验证、清洁验证、CSV、风险评估、偏差调查及法规符合性等能力。

建立高效、专业、主动的验证团队工作机制，推动团队成员提升责任意识、质量意识、风险意识、执行力和持续改进能力。

建立并维护与生产、工程、QC、QA、研发、IT、EHS等部门的有效沟通机制，推动跨部门协作，保障验证项目和质量目标顺利达成。

完成上级交办的其他与验证管理、质量保证及团队管理相关的工作。

本科及以上学历，药学、化学、化学工程与工艺、制药工程、生物工程、质量管理或相关专业。

具有8年以上制药行业GMP相关工作经验，其中至少3年以上原料药验证、验证QA、工程质量或质量管理经验；具有验证团队管理或项目管理经验者优先。

熟悉原料药生产工艺、生产设备、厂房设施、公用工程及清洁验证的基本原理、技术要求和实施方法。

熟悉设备确认、设施确认、公用工程确认、工艺验证、清洁验证、再验证及计算机化系统验证的法规要求和技术路径。

熟悉中国GMP、ICH Q7、ICH Q9、ICH Q10及数据完整性相关法规和指南；具备FDA、EMA、PIC/S等国际法规知识或审计应对经验者优先。

具备验证主计划（VMP）、风险评估、验证方案、验证报告、变更控制、偏差调查、CAPA及周期性回顾等文件的编制、审核或批准经验。

具备较强的原料药质量风险管理能力，能够独立识别、判断和控制设备、设施、公用工程、工艺、清洁及计算机化系统相关风险。

具备较强的项目统筹和计划管理能力，能够同时管理多个验证项目，合理协调资源、控制进度并保证交付质量。

具备较强的逻辑分析、问题解决和质量决策能力，能够对复杂验证问题、偏差问题及合规风险进行独立判断并推动解决。

具备良好的团队管理、人员培养、绩效辅导及工作协调能力，能够带领团队完成验证管理目标。

具备良好的跨部门沟通与协调能力，能够有效推动生产、工程、QC、QA、研发、IT等部门共同完成验证项目。

具备良好的中文书面和口头表达能力；具备英文法规、技术资料和验证文件阅读能力者优先。

熟练使用Microsoft Office办公软件；熟悉电子质量管理系统（eQMS）、验证管理系统、LIMS、MES、ERP或自动化控制系统者优先。

具有较强的责任心、原则性、执行力和抗压能力，能够坚持质量底线，并具备持续改进意识和成本意识。