生化分析工程师(J30142)

岗位目的 根据cGMP 相关要求，从事产品生物学活性及工艺相关杂质检测工作。 主要工作职责 主要工作一：产品测试

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   负责产品相关工艺杂质（HCP、Protein A、DNA）及生物学活性检测，遵循相应的流程规定、检测计划完成检测工作，确保检测结果及时、准确、可靠。

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   负责稳定性样品检测，按照稳定性管理流程完成检测工作，确保检测结果及时、准确、可靠。

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   负责工作参比品的生物学活性标定，根据工作参比品管理流程进行工作参比品的生物学活性标定工作，确保工作参比品可以用于日常生物学活性检测。

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   负责生产细胞库均一性检测工作，根据生产细胞库放行计划完成均一性检测工作。 主要工作二：检测方法管理 1.负责检测方法的转移、验证、再验证、持续监控、周期性回顾等，根据方法生命周期管理流程进行检测方法的管理，确保检测方法稳定可靠。 主要工作三：实验室管理

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   负责实验室现场的维持，并积极应对审计及整改工作，确保实验室现场合规。

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   负责实验室试剂、耗材的盘点及申购，确保检测试剂、耗材充足。

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   负责实验室设备的管理工作，包括计量、确认、PM及相关的工作日志等，确保实验室设备的正常运作。

8. 04

   负责细胞库的管理，包括生产细胞库的委外检测、检定细胞库的委外检测及日常管理，确保细胞库管理运行合规。 遇到质量事件、异常事件及时汇报并协助主管完成调查及归因分析。 按照要求接相关培训，包括公司级、部门级、岗位级等。 主要工作四：新人带教 1.负责新人的带教工作，按照培训管理流程要求，带领新人完成部门基础培训、岗位培训，取得相应的检测资质。

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   学历及专业 医药及生物相关专业，本科学历。

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   资格证书 英语四级、计算机一级。

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   专业知识 熟悉生物学基础知识； 精通实验室基本设备如离心机、安全柜、pH计、天平、移液器等的使用； 精通实验室精密仪器如酶标仪、定量PCR仪、核酸提取仪等的使用； 本科3年及以上药企生化分析相关经验； 具备新人带教经验优先。

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   工作经验 具备项目管理经验、申报资料撰写经验优先。

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   技能要求 熟练使用计算机、Microsoft软件。

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   其他要求 具备优良的学习能力、抗压能力、团队协作能力，具备应有的职业操守及行为准则。