临床监查SM/M/AM（综合管线）-南京(J30188)

主要工作一：支持临床研究项目经理，以确保项目能够按照计划推进 具体职责：

1. 01

   根据试验方案、SOP和GCP的要求，负责组织人员进行研究中心筛选、伦理递交、合同谈判和核心文件准备等研究中心启动前的工作；

2. 02

   制定科学、可行、全面而详细的研究中心运营计划，包括临床监查管理、研究中心费用预算，可能出现的问题及解决方法等。了解各研究中心的进展，时刻熟知各中心存在的问题，提前做好研究中心的风险控制；

3. 03

   保证临床研究的执行和监查质量；

4. 04

   CRA工作安排、各中心流程、入组、项目问题及研究者问题的及时解答、监查报告的审阅、对项目的执行重点和难点问题的实时监控、绩效考核、思想动态等；

5. 05

   监督CRA所在项目所负责中心的进展和实施情况，以确保临床试验进度符合既定要求、成本控制在预算内，并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司SOP、工作指南、操作流程等要求；

6. 06

   保证团队成员良好的内外部沟通，包括对外与研究中心的研究者、机构、伦理等各方的沟通，和对内与公司内部的医学经理、项目经理、转化医学、 数据经理、临床质量、临床研究保障等部门的沟通。 主要工作二：开发与维护区域客户 具体职责：

7. 01

   协同开发并维护战略医院资源，推动公司项目优先落地合作医院，强化机构合作关系，提升项目执行效率。

8. 02

   维护机构-伦理关系，维护关键研究中心的长期合作关系，提升公司在临床研究领域的品牌认可度，提升临床研究执行效率。 主要工作三：组织与人才管理 具体职责：

9. 01

   招聘/辅导/配置团队成员，建立高绩效的临床监查团队；

10. 02

    指导监查团队的工作，并对CRA的工作绩效进行评价，指导团队成员的个人发展；

11. 03

    诊断团队的弱项，有针对性的建立培训资料库，并提供培训。

12. 04

    协助上级领导建设部门平台体系，包括制定针对CRA中心管理工作相关的WI，完善部门体系。

13. 05

    理解并带领团队在日常工作、管理中践行公司文化价值观。

学历及专业：本科及以上学历，医药相关专业 资格证书：GCP证书 专业知识 ● 精通GCP规范，熟悉中国及ICH对临床试验的相关要求及政策法规。

• 熟悉临床研究开展全流程，对临床研究的各阶段的工作十分了解，能够独立开展工作。 工作经验 ● 至少5年以上临床监查相关经验，3年以上人员管理经验，有项目管理经验优先考虑。 技能要求 ● 熟练使用办公软件。

• 英文读写流利、口语佳者优先考虑。 其他要求 ● 具备优秀的计划制定与执行能力。

• 具备较强的管理、组织、协调能力与解决问题的能力。

• 能始终遵循SOP要求，独立思考，为流程改进提供帮助。

• 书面和口头表达能力较强，善于与不同类型的研究者交往。

• 有一定亲和力和良好的表达能力，熟练的演讲技巧及应变能力，善于激励团队。

• 认同信达企业文化，具有积极主动的工作态度和团队精神，责任心强，能够适应结果导向的工作环境。